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封闭式席卷北美洲?思摩尔的“铁杆”Vuse两款电子烟品牌又跨过FDA审批门槛“大墙”!

今日获悉,美国FDA又通过了两款电子烟,即为英美烟草旗下的VuseVibe与VuseCiro电子烟PMTA申请,意味着这两款产品将可以在美国合法上市销售。

封闭式席卷北美洲?思摩尔的“铁杆”Vuse两款电子烟品牌又跨过FDA审批门槛“大墙”!

△ VuseVibe与VuseCiro通过过PMTA审批 

封闭式席卷北美洲?思摩尔的“铁杆”Vuse两款电子烟品牌又跨过FDA审批门槛“大墙”!

△ Vuse英文版本的PMTA审批 

这将是继NJOYAce、日本烟草国际(JTI))旗下电子烟品牌Logic、雷诺/英美烟草(BTI.US)旗下的VuseSolo之后又一款电子烟获得美国授权的正式上市销售。英美烟草旗下Vuse,也是多次通过多款产品审批,同时也是第一批先拔头筹的品牌。这里还关注的是,美国第二大电子烟品牌VUSE也正是国内制造龙头思摩尔国际FEELM的重要客户。

作为世界最为严格的FDA审批,这两年一直成为电子烟合法界定一个热点标准。任何一款通过,都代表是一次“方向标”意义。

那么这次通过的VuseVibe与VuseCiro电子烟有什么特征?

其实今年Vuse品牌设备已经通过了三款品牌产品,也是美国FDA最认可的商家。不过Vuse最受关注的Alto仍在审查中。

封闭式席卷北美洲?思摩尔的“铁杆”Vuse两款电子烟品牌又跨过FDA审批门槛“大墙”!

△ Vuse

这次通过的VuseVibe与VuseCiro电子烟都是封闭式设备,且是烟草味的封闭式电子烟。获批产品包括:VuseVibePowerUnits(2款设备);VuseVibeTankOriginal3.0%(尼古丁含量3%);VuseCiroPowerUnits(2款设备);VuseCiroCartridgeOriginal1.5%(尼古丁含量1.5%)这6个款式。令人关注的是,Vibe或Ciro设备都不是最受美国蒸汽消费者的欢迎,说明市场份额因素已经不是FDA重点考虑的元素。

FDA也给出通过的理由,即为“确定这些产品的气溶胶中的总体有害和潜在有害成分(HPHC)水平低于燃烧的香烟烟雾中的水平。被授权的VuseVibe和VuseCiro产品的参与者接触非尼古丁HPHC的水平较低。”

FDACTP主任MitchZeller也曾经说过“FDA同时将监控产品的营销,包括该公司是否未能遵守任何监管要求,或者是否有可靠证据表明以前没有使用过烟草产品的个人(包括年轻人)大量使用了烟草产品。不然我们还将酌情采取行动,包括撤销授权”。

特征总结就是,封闭式、烟草味、低尼古丁含量的,将容易被美国FDA通过审批。

这里值得关注的是,调味产品并没有通过。FDA这次也针对其他多种VuseVibe和VuseCiro电子烟产品发布营销拒绝令,针对的即为烟草以外的口味。先前作为FDA第一个通过审批允许RJReynolds(雷诺烟草)销售的三款Vuse电子烟产品(即为VuseSoloPowerUnit、VuseReplacementCartridgeOriginal4.8%G1和VuseReplacementCartridgeOriginal4.8%G2)也是同理,该三种电子烟产品均为烟草味可以通过,但其余10种调味产品并未通过许可。而且像Myblu产品浓烈凉味烟草、金箔口味mybluDeviceKit等设备都没有通过。

封闭式席卷北美洲?思摩尔的“铁杆”Vuse两款电子烟品牌又跨过FDA审批门槛“大墙”!

△ VuseSolo 过PMTA审批 

还有主打烟草、芒果、奶油等丰富口味JUUL一的些产品,估计也可以“休”已。

美国市场来看,这些设备及套件(包括JuulLabs的Juul设备和烟弹、英美烟草的VuseAlto和NJOY的Ace设备)构成了电子烟市场的便利店和加油站部分的大部分零售。也说明在市场主流中只有NJOYAce设备通过了,而VuseAlto、JuulLabs都还没通过。

第一准则,需证明比卷烟减害!

回顾下已经通过审批的美国电子烟特点。如NJOYAce,今年4月27日通过,基于有害成分的水平比卷烟更低,通过了NJOYAce的三款NJOY产品适配烟弹为经典烟草味与强烟草味,其尼古丁含量分别为2.4%、5%,代表着FDA更加希望看到比卷烟更加安全、减害的电子雾化器上市。

封闭式席卷北美洲?思摩尔的“铁杆”Vuse两款电子烟品牌又跨过FDA审批门槛“大墙”!

△ NJOYAce通过PMTA审批 

如VuseSolo【预注油式,补充烟弹,一次性电子烟】,于2021年10月通过审批;日本烟草国际(JTI))电子烟品牌Logic(蒸汽型,包括HNB型,封闭式电子烟,今年3月下旬通过)。

不管是NJOY,还是Vuse,能通过的特点就是烟草口味、换弹式、一次性、封闭式这些设备被视为合法与健康设备,获得FDA的认可。而烟草味外的其他口味、补充装烟弹式、开放式电子烟都可能难以通过审批。

数据也显示,在美国,其以封闭式电子烟为主,而开放式电子烟在美国市场持续萎缩,占比不足3%。而英国34.5亿美元电子烟市场中,67%来自开放式电子烟,封闭式电子烟销售额和所占比重亦不断上升。

作为美国电子烟市场上第二名和第三名的电子烟品牌,其代表着市场消费的主流。数据也显示,目前尼尔森数据显示英美公司的Vuse美国电子烟市场超过了32%,与JUUL(奥驰亚集团旗下)相差不多,而NJOY(Sottera公司旗下)、Myblu(帝国品牌,市值超过200亿美元的大型国际烟草公司)则位居第三和第四。

而前阵子不被通过的Myblu,作为换弹式电子烟,主要是不稳定性带来安全的问题不被通过。

考核一个亮点就是“申请人必须向该机构证明,除其他外,新烟草产品的营销将适合保护公众健康。需要证明授权产品的气雾剂的毒性明显低于燃烧的香烟。”

核心一点就是,电子烟不安全性,不能比卷烟有更低的伤害性是关键。代表着FDA更加希望看到比卷烟更加安全、减害的电子雾化器上市。就连美国还允许的薄荷口味电子烟,至今也没有在FDA获得PTMA的通过。

美国作为目前全球电子烟最大销量市场(美国占据全球市场57%的市场份额,其2021年电子烟销售额为103.1亿美元),FDA的PTMA作为当下全球电子烟“标准”热点,势必是国内电子烟制造商所关注的焦点。不过在中国,思摩尔国际、合元科技都已经有相当一批产品获得了FDA的认可,也代表着FDA对于陶瓷芯等产品的安全性、减害性的全面认可,展示出中国电子烟制造厂商实力得到国际市场的验证。

而FDA去年审批至今,超过670万份电子烟产品申请,只有不到20款的通过率。也可以想象,未来美国电子烟将是龙头高度集中的市场格局。

不过至今美国电子烟第一大龙头JUUL,还没有产品通过。预计接下来将是重要的审批期,也将传递北美电子烟市场的“新方向”。!





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