今日获悉，美国FDA又通过了两款电子烟，即为英美烟草旗下的VuseVibe与VuseCiro电子烟PMTA申请，意味着这两款产品将可以在美国合法上市销售。

△ VuseVibe与VuseCiro通过过PMTA审批 

△ Vuse英文版本的PMTA审批 

这将是继NJOYAce、日本烟草国际（JTI)）旗下电子烟品牌Logic、雷诺/英美烟草(BTI.US)旗下的VuseSolo之后又一款电子烟获得美国授权的正式上市销售。英美烟草旗下Vuse，也是多次通过多款产品审批，同时也是第一批先拔头筹的品牌。这里还关注的是，美国第二大电子烟品牌VUSE也正是国内制造龙头思摩尔国际FEELM的重要客户。

作为世界最为严格的FDA审批，这两年一直成为电子烟合法界定一个热点标准。任何一款通过，都代表是一次“方向标”意义。

那么这次通过的VuseVibe与VuseCiro电子烟有什么特征？

其实今年Vuse品牌设备已经通过了三款品牌产品，也是美国FDA最认可的商家。不过Vuse最受关注的Alto仍在审查中。

△ Vuse

这次通过的VuseVibe与VuseCiro电子烟都是封闭式设备，且是烟草味的封闭式电子烟。获批产品包括：VuseVibePowerUnits（2款设备）；VuseVibeTankOriginal3.0%（尼古丁含量3%）；VuseCiroPowerUnits（2款设备）；VuseCiroCartridgeOriginal1.5%（尼古丁含量1.5%）这6个款式。令人关注的是，Vibe或Ciro设备都不是最受美国蒸汽消费者的欢迎，说明市场份额因素已经不是FDA重点考虑的元素。

FDA也给出通过的理由，即为“确定这些产品的气溶胶中的总体有害和潜在有害成分(HPHC)水平低于燃烧的香烟烟雾中的水平。被授权的VuseVibe和VuseCiro产品的参与者接触非尼古丁HPHC的水平较低。”

FDACTP主任MitchZeller也曾经说过“FDA同时将监控产品的营销，包括该公司是否未能遵守任何监管要求，或者是否有可靠证据表明以前没有使用过烟草产品的个人（包括年轻人）大量使用了烟草产品。不然我们还将酌情采取行动，包括撤销授权”。

特征总结就是，封闭式、烟草味、低尼古丁含量的，将容易被美国FDA通过审批。

这里值得关注的是，调味产品并没有通过。FDA这次也针对其他多种VuseVibe和VuseCiro电子烟产品发布营销拒绝令，针对的即为烟草以外的口味。先前作为FDA第一个通过审批允许RJReynolds（雷诺烟草）销售的三款Vuse电子烟产品（即为VuseSoloPowerUnit、VuseReplacementCartridgeOriginal4.8%G1和VuseReplacementCartridgeOriginal4.8%G2）也是同理，该三种电子烟产品均为烟草味可以通过，但其余10种调味产品并未通过许可。而且像Myblu产品浓烈凉味烟草、金箔口味mybluDeviceKit等设备都没有通过。

△ VuseSolo 过PMTA审批 

还有主打烟草、芒果、奶油等丰富口味JUUL一的些产品，估计也可以“休”已。

美国市场来看，这些设备及套件（包括JuulLabs的Juul设备和烟弹、英美烟草的VuseAlto和NJOY的Ace设备）构成了电子烟市场的便利店和加油站部分的大部分零售。也说明在市场主流中只有NJOYAce设备通过了，而VuseAlto、JuulLabs都还没通过。

第一准则，需证明比卷烟减害！

回顾下已经通过审批的美国电子烟特点。如NJOYAce，今年4月27日通过，基于有害成分的水平比卷烟更低，通过了NJOYAce的三款NJOY产品适配烟弹为经典烟草味与强烟草味，其尼古丁含量分别为2.4%、5%，代表着FDA更加希望看到比卷烟更加安全、减害的电子雾化器上市。

△ NJOYAce通过PMTA审批 

如VuseSolo【预注油式，补充烟弹，一次性电子烟】，于2021年10月通过审批；日本烟草国际（JTI)）电子烟品牌Logic（蒸汽型，包括HNB型，封闭式电子烟，今年3月下旬通过）。

不管是NJOY，还是Vuse，能通过的特点就是烟草口味、换弹式、一次性、封闭式这些设备被视为合法与健康设备，获得FDA的认可。而烟草味外的其他口味、补充装烟弹式、开放式电子烟都可能难以通过审批。

数据也显示，在美国，其以封闭式电子烟为主，而开放式电子烟在美国市场持续萎缩，占比不足3%。而英国34.5亿美元电子烟市场中，67%来自开放式电子烟，封闭式电子烟销售额和所占比重亦不断上升。

作为美国电子烟市场上第二名和第三名的电子烟品牌，其代表着市场消费的主流。数据也显示，目前尼尔森数据显示英美公司的Vuse美国电子烟市场超过了32%，与JUUL（奥驰亚集团旗下）相差不多，而NJOY（Sottera公司旗下）、Myblu（帝国品牌，市值超过200亿美元的大型国际烟草公司）则位居第三和第四。

而前阵子不被通过的Myblu，作为换弹式电子烟，主要是不稳定性带来安全的问题不被通过。

考核一个亮点就是“申请人必须向该机构证明，除其他外，新烟草产品的营销将适合保护公众健康。需要证明授权产品的气雾剂的毒性明显低于燃烧的香烟。”

核心一点就是，电子烟不安全性，不能比卷烟有更低的伤害性是关键。代表着FDA更加希望看到比卷烟更加安全、减害的电子雾化器上市。就连美国还允许的薄荷口味电子烟，至今也没有在FDA获得PTMA的通过。

美国作为目前全球电子烟最大销量市场（美国占据全球市场57%的市场份额，其2021年电子烟销售额为103.1亿美元），FDA的PTMA作为当下全球电子烟“标准”热点，势必是国内电子烟制造商所关注的焦点。不过在中国，思摩尔国际、合元科技都已经有相当一批产品获得了FDA的认可，也代表着FDA对于陶瓷芯等产品的安全性、减害性的全面认可，展示出中国电子烟制造厂商实力得到国际市场的验证。

而FDA去年审批至今，超过670万份电子烟产品申请，只有不到20款的通过率。也可以想象，未来美国电子烟将是龙头高度集中的市场格局。

不过至今美国电子烟第一大龙头JUUL，还没有产品通过。预计接下来将是重要的审批期，也将传递北美电子烟市场的“新方向”。！