据外电今日消息，美国制药公司 Qnovia 希望 FDA 批准其 RespiRx 尼古丁替代装置作为药品。 米奇·泽勒 (Mitch Zeller) 于 2022 年从 FDA 烟草产品中心负责人退休大约一年后，上个月他加入了 Qnovia 的顾 问委员会，Qnovia 是一家专注于开发吸入疗法的年轻制药公司。这位备受尊敬的前监管机构的首要任务是什么？就获 得 FDA 批准的第一个吸入式戒烟装置作为药品向该公司提供咨询。

      「这就是现实：我们已经停滞不前。」泽勒表示，「我们在防止孩子成为新吸烟者方面做得很好，但当涉及到现 有的成年吸烟者时，他们几乎都上瘾了，我们需要一些新的东西。我们需要一些创新的东西。」 与尼古丁口香糖或贴剂不同，Qnovia 的产品名为 RespiRx，它允许用户吸入尼古丁，但它不是 电子烟 ，Qnovia 首席执行官兼奥驰亚无烟烟草部门前负责人布赖恩奎格利解释说。 据疾病预防控制中心称，今年将有大约 4000 万吸烟者尝试戒烟，但都以失败告终。

       奎格利将此归咎于缺乏有效 的戒烟工具。 虽然 Zeller 和 Quigley 都没有将他们的产品描述为改变游戏规则的产品，但如果它成功的话，很可能就是这样。 RespiRx 通过全天提供预设数量的尼古丁剂量，逐渐让用户戒掉尼古丁。 电子烟对想要戒烟的吸烟者很有吸引力，因为它们提供与令人上瘾的兴奋剂尼古丁相同的效果，但没有有害的烟 草烟雾。吸烟者通常更喜欢电子烟而不是尼古丁替代贴片或口香糖，因为它们可以立即释放尼古丁，类似于香烟的作用。

       但多数改用电子烟的吸烟者从未真正克服他们的尼古丁成瘾——他们只是使用了一种新的、虽然危害较小的产 品。 电子烟也作为烟草产品受到监管，必须向 FDA 证明它们对成年人无害并且不太可能吸引儿童。 Qnovia 将寻求批准作为一种由该机构的药物评估和研究中心监管的医疗产品。公司必须通过严格的临床测试证明 RespiRx 是安全有效的。 

       Qnovia 预计今年将提交 RespiRx 的研究性新药申请，这将使该公司能够开始临床试验。Qnovia 的目标是到 20 25 年完成试验，届时它将申请批准。FDA 的批准过程可能还需要 10 个月，除非该机构以加速途径审查 RespiRx。